Polyarthrite Rhumatoïde en 100 questions

Le biosimilaire est une biothérapie dirigée contre une cible particulière (par exemple le TNF), mais fabriquée par une firme pharmaceutique différente de celle qui a développé la molécule pour la première fois. On appelle cette molécule traitement « parental » ou « original » ou « bioréférent ».

En effet, dès lors qu’une firme pharmaceutique met au point une molécule (par exemple un anti-TNF), cette firme dépose immédiatement un brevet. Ainsi, personne d’autre n’aura le droit de fabriquer cette molécule pendant une période fixée (en moyenne 15 ans). Ceci permet notamment à la firme de valoriser le travail de mise au point et d’évaluation de la molécule à travers des essais cliniques avec la participation d’un grand nombre de malades (entre 3 et 5000) pendant de longues périodes (en moyenne 2 à 3 ans) avant sa commercialisation. à la fin de la durée du brevet, d’autres firmes peuvent fabriquer cette biothérapie. La mise à disposition d’une nouvelle molécule et notamment un biosimilaire est soumise à une réglementation extrêmement précise, très rigoureuse et à l’avis d’experts (pharmaciens, pharmacologues).

La communauté scientifique rhumatologique est convaincue de la qualité et de l’intransigeance scientifique de ces experts qui travaillent au sein des autorités sanitaires internationales, notamment à l’échelon européen et américain. Ainsi, dès lors qu’une molécule est acceptée par ces deux grandes autorités sanitaires (FDA : Food and Drug Administration aux états-Unis et EMA : European Medicine Agency en Europe), on peut être totalement rassuré quant à la qualité de ces médicaments. De plus, ces traitements biosimilaires sont testés en comparaison avec la molécule originale dans au moinsunedesmaladiesqu'elletraite, et au moins une étude comportant plusieurs centaines de patients pendant au moins une durée d’un an.

Ces études sont menées pour vérifier que le traitement biosimilaire est identique en terme d’efficacité clinique, de tolérance et également d’immunogénicité (risque que le patient fabrique des anticorps dirigés contre le médicament).

Ainsi, au plan purement scientifique, ces biosimilaires présentent exactement les mêmes avantages (mais également les mêmes inconvénients) que la molécule parentale (de référence). Toutefois, la grande différence entre ces 2 types de traitement réside dans leur coût qui est généralement bien moindre quand il s’agit d’un biosimilaire.

La réglementation quant à l’usage des biosimilaires varie d’un pays à l’autre. Par exemple, au Danemark, quand le biosimilaire d’étanercept a été disponible, tous les malades l'ont reçu.