Dernière mise à jour : 09-11-2022
Un biosimilaire pourrait être assimilé à un générique. Toutefois, on différencie un biosimilaire d’un générique. En effet, la caractéristique principale d’un générique d’une molécule chimique est que le principe actif (ce qui va être efficace pour le patient) est exactement le même que pour la molécule originale, seuls les excipients (ce qui entoure le principe actif) pouvant varier.La production d’une biothérapie étant tellement complexe, il est impossible de reproduire exactement le même principe actif que celui de la molécule originale ; il y aura donc de discrètes modifications par rapport à cette dernière. Il faut savoir qu’il est imposé au biosimilaire lors de son développement de démontrer que la bioéquivalence (concentration dans le sang) et l’efficacité clinique sont identiques au produit original. Il y aura donc, au cours du développement d’un biosimilaire, des études pré-cliniques visant à évaluer leur structure, leur pureté... Et démontrant que les différences avec le produit original sont mineures et n’ont pas d’impact sur leur efficacité et leur tolérance. Si le développement des génériques ne nécessite pas d’études cliniques démontrant l’efficacité (le principe actif étant le même), il n’en va pas de même pour les biosimilaires ; ainsi, après la réalisation d’études de bioéquivalence, le cahier des charges impose au moins une étude clinique dans une des indications du produit (par exemple polyarthrite rhumatoïde ou spondyloarthrite pour un anti-TNF), démontrant une efficacité et une tolérance similaires à la molécule originale. Ensuite, par extrapolation, le biosimilaire obtient les mêmes indications que la molécule originale.
Les biosimilaires sont des biothérapies dont le mécanisme d’action est identique à la molécule originale (par exemple anti-TNF). Leur fabrication est aussi strictement contrôlée que la molécule originale. Les études ont montré qu’ils étaient aussi efficaces que la molécule originale et que leur profil de tolérance était identique. L’avantage est que leur coût est moindre car il ne comprend que celui en lien avec leur fabrication et leur distribution alors que celui de la molécule originale comprend également l’amortissement des investissements fournis par la firme pour sa découverte et son développement.